美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)-潔凈度等級對照表（USA Federal Standard）209E（1992年）
單位：塵埃數(shù)量個(gè)/ft3 ■?中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）-潔凈度等級對照表
國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施
■?潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子-潔凈度等級對照表
國家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001 |
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附：潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進(jìn)行下列測試
(一)空態(tài)、靜態(tài)測試
空態(tài)測試:潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。
靜態(tài)測試:潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。
(二)動態(tài)測試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。
潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、空態(tài)、靜態(tài)測試
(一)測試前的準(zhǔn)備
1、應(yīng)對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行徹底清潔。
2、采用光散射粒子計(jì)數(shù)器對高效空氣過濾器進(jìn)行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)(或風(fēng)管內(nèi))粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30，000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計(jì)數(shù)器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2–3厘米處，可以2~4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個(gè)斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。
當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認(rèn)為該處有明顯滲漏，必須進(jìn)行堵漏。
(二)測試內(nèi)容
1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等;
2、潔凈室壓力值;
3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向;
4、潔凈工作區(qū)的潔凈度;
5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試;
6、潔凈室內(nèi)噪聲。
(三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計(jì)數(shù)，宜采用光散射粒子計(jì)數(shù)法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計(jì)數(shù)。也可采用濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法。光散射粒子計(jì)數(shù)法:
1、光散射粒子計(jì)數(shù)器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。l，000級-l0，000級:每次采樣量大于或等于0.3升。100，000級:每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測試;如果條件不具備時(shí)，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計(jì)數(shù)器。
2、采樣注意事項(xiàng):
(1)采樣管必須干凈，連接處嚴(yán)禁滲漏。
(2)采樣管的長度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時(shí)，不宜大于1.5米。
(3)采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
(4)采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。
3、測點(diǎn)布置
(l)檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，取樣高度宜為離地面1米
(2)層流潔凈室測點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn)，測點(diǎn)間距為0.5~2.0米，粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)允許有一個(gè)點(diǎn)超過。水平層流潔凈室測點(diǎn)僅布置在第一潔凈工作區(qū)內(nèi)。
(3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個(gè)測點(diǎn)(附圖2)。每增加20-50平方米，增加3–5個(gè)測點(diǎn)。
4、數(shù)據(jù)整理
(1)每個(gè)測點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點(diǎn)的實(shí)測數(shù)值。
(2)對于大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)確定:層流潔凈室取各測定點(diǎn)最大值，亂流潔凈室取各測點(diǎn)的平均值。
(四)正壓值測定應(yīng)采用精度可達(dá)0.01毫米水柱的微壓計(jì)。
三、動態(tài)測試。在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。
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